重组蛋白肉毒毒素

YY001：潜在同类首创重组A型肉毒毒素在研药物(wù)

肉毒毒素是一种由肉毒杆菌及其相关物(wù)种产(chǎn)生的神经毒性蛋白，根据特定血清型分(fēn)為(wèi)A至G七型。该等毒素透過不同的細胞内蛋白靶点发挥作(zuò)用(yòng)，表现出不同的效果持续时间及作(zuò)用(yòng)。就疗效而言，A型是唯一显示出临床上重要的生物(wù)活性毒素，因此是最常被研究及使用(yòng)的血清型肉毒毒素。

截至2024年1月，YY001是全球唯一进入临床III期试验的重组肉毒毒素产(chǎn)品, 也是过去30年来第二个获NMPA批准进行临床试验的中(zhōng)國(guó)本土肉毒毒素产(chǎn)品。

YY001是一种通过新(xīn)型的重组蛋白生产(chǎn)途径生产(chǎn)的肉毒毒素，旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物(wù)安(ān)全问题。我们的YY001是高度差异化的产(chǎn)品，具(jù)有(yǒu)高纯度、良好的安(ān)全性及生产(chǎn)可(kě)扩展性等多(duō)种优点。我们认為(wèi)，YY001的高纯度降低了将外源蛋白引入人體(tǐ)有(yǒu)关的免疫原性风险，并可(kě)提高YY001给药的整體(tǐ)安(ān)全性。

YY001获中(zhōng)國(guó)國(guó)家药监局分(fēn)类為(wèi)2.4类治疗性生物(wù)制品。我们已完成在中(zhōng)國(guó)进行的改善中(zhōng)、重度眉间纹适应症的III期临床研究，YY001在大规模人群的III期临床试验中(zhōng)表现出与已完成的I/II期临床结果的高度一致性；其有(yǒu)效性、安(ān)全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

作(zuò)為(wèi)商(shāng)业化计划的一部分(fēn)，我们建设了一个符合GMP规范的生产(chǎn)设施，总建筑面积约為(wèi)12,000平方米。该设施目前的设计年产(chǎn)能(néng)為(wèi)2百万瓶YY001冻干制剂，已于2023年3月开始营运。