全球首款丨誉颜制药重组A型肉毒毒素III期临床试验取得全面成功


广州因明生物(wù)医(yī)药科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司(以下简称“因明生物(wù)”)宣布,其控股企业重庆誉颜制药有(yǒu)限公(gōng)司(以下简称“誉颜制药”)顺利完成了自主创新(xīn)研发、拥有(yǒu)全球知识产(chǎn)权的注射用(yòng)重组A型肉毒毒素治疗中(zhōng)、重度眉间纹适应症的III期临床研究(代号YY001-001)。9月12日由16家研究中(zhōng)心共同组织召开了临床总结会。会议公(gōng)布的数据显示,YY001在大规模人群的III期临床试验中(zhōng)表现出与已完成的I/II期临床结果的高度一致性;其有(yǒu)效性、安(ān)全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点,与对照药相比表现优异。誉颜制药重组A型肉毒毒素 III期临床试验的成功在全球肉毒毒素领域树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。

誉颜制药重组A型肉毒毒素,在不改变蛋白活性的基础上,避免了传统技(jì )术路線(xiàn)使用(yòng)肉毒杆菌生产(chǎn)肉毒毒素的生物(wù)安(ān)全风险。叠加其创新(xīn)设计的三重过滤技(jì )术,研发的肉毒毒素纯度高、比活性高、反应率显著,被业内视為(wèi)新(xīn)一代肉毒毒素。誉颜制药作(zuò)為(wèi)全球首家完成重组A型肉毒毒素III期临床试验的创新(xīn)药企,其用(yòng)于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究(代号YY001-002)亦于今年7月获得CDE批准并开始入组受试者。YY001-002的临床启动使誉颜制药又(yòu)一次在全球范围内首先将重组A型肉毒毒素应用(yòng)于医(yī)疗领域。

针对III期的临床结果,誉颜制药首席科(kē)學(xué)官杨武博士谈道:“重组A型肉毒毒素的新(xīn)技(jì )术路線(xiàn)是对传统肉毒杆菌发酵生产(chǎn)肉毒毒素工(gōng)艺的一个重要变革。誉颜制药首个重组肉毒毒素产(chǎn)品YY001在I/II 期,特别是在III期确证性临床试验中(zhōng)的优异表现验证了重组生物(wù)工(gōng)程技(jì )术的优势。这项新(xīn)科(kē)技(jì )成果汇集了誉颜制药专家团队在肉毒毒素研究领域积累的数十年研发经验,也凝聚了公(gōng)司从管理(lǐ)、生产(chǎn)、质(zhì)控到临床团队的能(néng)力、智慧和辛苦付出。III期临床使用(yòng)的药品全部来自誉颜制药建设的全球第一条國(guó)际高标准重组肉毒毒素生产(chǎn)線(xiàn),能(néng)成功研发和生产(chǎn)如此高质(zhì)量的创新(xīn)产(chǎn)品让我们这些创业者感到欣慰和自豪。”誉颜制药董事長(cháng)兼CEO刘淼表示,“YY001-001 III期临床试验完成后,我们即将进入新(xīn)药注册阶段,公(gōng)司将尽其所能(néng)早日為(wèi)市场带来创新(xīn)科(kē)技(jì )研发的更佳疗效和更加安(ān)全的高品质(zhì)产(chǎn)品,同时也将全力以赴做好重组肉毒毒素产(chǎn)品在医(yī)疗领域的临床研究,尽快将誉颜制药重组A型肉毒毒素优质(zhì)产(chǎn)品推向医(yī)美和医(yī)疗两大重要市场!”

关于因明生物(wù)

广州因明生物(wù)医(yī)药科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司是一家专注于自主研发创新(xīn)药物(wù),具(jù)有(yǒu)全球竞争力的中(zhōng)國(guó)企业。公(gōng)司拥有(yǒu)由多(duō)名(míng)全球著名(míng)科(kē)學(xué)家、专家领导的研发团队。凭借我们的研发能(néng)力及高效的营运能(néng)力,我们自主研发了一系列多(duō)元化而具(jù)有(yǒu)协同效应的产(chǎn)品管線(xiàn),包括重组肉毒毒素、眼科(kē)药物(wù)、肿瘤免疫药物(wù)及宠物(wù)免疫药物(wù),其中(zhōng)包括多(duō)种潜在first-in-class创新(xīn)药物(wù),且主要产(chǎn)品都已进入商(shāng)业化阶段。

关于誉颜制药
誉颜制药是一家由广州因明生物(wù)控股的,致力于使用(yòng)重组蛋白技(jì )术研发生产(chǎn)商(shāng)业化肉毒毒素的制药企业。其拥有(yǒu)由肉毒毒素基础研究领域國(guó)际知名(míng)科(kē)學(xué)家及肉毒毒素药物(wù)研发资深旅美华裔學(xué)者组建的科(kē)研团队,创建了系列化重组蛋白药物(wù)研发平台,成功研发出全球首个重组A型肉毒毒素。卓越的运营能(néng)力及具(jù)有(yǒu)全球竞争力的研发平台将持续赋能(néng)誉颜制药在肉毒毒素领域实现不断创新(xīn),高效发展,用(yòng)更优质(zhì)的产(chǎn)品实现进口替代,為(wèi)國(guó)人的健康美丽贡献力量。



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